СП 2813-83. Правила и нормы применения открытых радиофармацевтических препаратов в диагностических целях


УТВЕРЖДАЮ

Главный государственный

санитарный врач СССР

П.Н.БУРГАСОВ

25 мая 1983 г. N 2813-83


ПРАВИЛА И НОРМЫ

ПРИМЕНЕНИЯ ОТКРЫТЫХ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ

ПРЕПАРАТОВ В ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЦЕЛЯХ


Введение


Настоящие правила разработаны с учетом действующих "Норм радиационной безопасности для пациентов при использовании радиоактивных веществ с диагностической целью N 990-72", "Норм радиационной безопасности НРБ-76", в развитие "Основных сани-тарных правил работы с радиоактивными веществами и другими источниками ионизи-рующих излучений ОСП-72-80" и регламентируют радионуклидные "ИН ВИВО" исследо-вания с учетом лучевых нагрузок.

Ответственность за выполнение настоящих правил возлагается на руководителей учреждений, в которых проводятся радиодиагностические исследования. Министерства и ведомства должны осуществлять контроль за выполнением требований настоящих правил в ведомственных и лечебно-профилактических учреждениях. Вучреждениях системы Минис-терства здравоохранения СССР и Министерств здравоохранения союзных республик контроль за выполнением настоящих правил осуществляется рентгено-радиологическими отделениями республиканских, краевых и областных больниц в соответствии с действующим о них положении.

Государственный санитарный надзор за выполнением требований настоящих правил осуществляется органами и учреждениями санитарно-эпидемиологической службы.

С изданием настоящих правил ранее действующие "Нормы радиационной безопас-ности для пациентов при использовании радиоактивных веществ с диагностической целью, утвержденные 31.08.72 г. за N 990-72, отменяются.


1. Общие положения


1.1. Радиодиагностические исследования могут проводиться только в тех учрежде-ниях, которые имеют специальные подразделения, оснащены радиодиагностической аппара-турой и имеют подготовленные кадры и санитарный паспорт на право работы с источниками ионизирующего излучения.

1.2. Для радиодиагностических исследований могут использоваться только те радио-фармацевтические препараты (РФП), которые разрешены к клиническому применению соответствующими приказами Минздрава СССР.

1.3. Клинические испытания новых видов РФП проводятся только после получения соответствующего разрешения в установленном порядке от Минздрава СССР в указанных в разрешении учреждениях и обусловленных количествах. Порядок испытания и клини-ческой апробации для каждого нового препарата устанавливается Минздравом СССР.

1.4. В аннотации на вновь разработанные препараты должны указываться данные о лучевых нагрузках на критические органы и организм в целом.

1.5. Для проведения радиодиагностических исследований применяется аппаратура, по своим рабочим параметрам соответствующая паспортным данным на прибор и позво-ляющая применять такие активности РФП, которые не дают превышение лучевых нагрузок на пациента, установленных настоящими правилами.

1.6. При проведении радиодиагностических исследований регламентируются:

вводимая активность РФП;

способ введения РФП пациенту;

категории пациентов и лучевые нагрузки.

При анализе получаемых результатов могут использоваться методические рекомен-дации, утвержденные в установленном порядке, а также результаты научных разработок при условии, что для их выполнения не требуется изменение способов введения РФП, увели-чение активностей для проведения исследования и не нарушаются другие положения НРБ.


2. Обеспечение радиационной безопасности пациентов

при проведении радиодиагностических исследований


2.1. Решение о необходимости проведения радиодиагностических исследований принимает лечащий врач. Обоснование (см. пункт 5.1 настоящих Правил) при назначении на исследование записывается в амбулаторную карту или историю болезни. Исследование больных без обоснования и соответствующей записи в вышеуказанные документы не допус-кается. При направлении больного на радиодиагностическое исследование (при возможности направления с ним амбулаторной карты или истории болезни) обоснование радиодиагнос-тического обследования записывается в выданном направлении на исследование. В направ-лении на исследование обязательно должен быть указан номерамбулаторной карты или истории болезни.

2.2. Ответственность за проведение радиодиагностической процедуры несет врач, проводящий радиодиагностические исследования, который принимает окончательное реше-ние об объеме и методике исследования. При этом врач руководствуется основными требо-ваниями радиационной безопасности: достижение минимального уровня облучения пациен-та без потери ценности диагностической информации. Врач, проводящий исследования, обязан записать в амбулаторную карту или историю болезни результаты исследования и полученную дозу облучения. При обследовании амбулаторных больных результаты иссле-дований отправляются в установленном порядке в учреждение, направившее пациента на консультацию.

2.3. Врач, проводящий исследование, может отказаться от проведения радиодиаг-ностической процедуры, при этом он обязан проинформировать врача, назначившего иссле-дование, и зафиксировать мотивированный отказ в амбулаторной карте, истории болезни или направлении на обследование.

2.4. При назначении повторного исследования, например, для проведения контроля за течением болезни, необходимо обоснование с соблюдением требований, предъявляемых к назначению на исследование с учетом суммарных доз, полученных пациентом в результате комплекса рентгенорадиологических исследований за прошедший календарный год и учи-тывая возможное изменение категории пациента.

2.5. С целью предотвращения необоснованных повторных исследований на всех этапах медицинского обслуживания должны быть учтены результаты ранее проведенных рентгенорадиологических исследований. При направлении больного на исследование, консультацию или стационарное лечение в другое учреждение результаты радиологических исследований (копии описаний и заключений) должны передаваться вместе с выпиской из амбулаторной карты или истории болезни.

2.6. Первичная радиодиагностическая информация (сканограммы, графики и другие материалы) может быть передана в другое учреждение только по официальному запросу, с обязательным ее возвратом.

2.7. В случае необходимости оказания больному неотложной помощи, радио-диагностические исследования производятся всоответствии с указанием врача, оказы-вающего помощь, без учета сроков и результатов предшествующих рентгенорадио-логических исследований.

2.8. Допустимые количества вводимых РФП при диагностических исследованиях определяются величинами предельно допустимых доз (ПДД), установленными для крити-ческих органов пациентов различных категорий. Величины ПДД облучения пациентов различных категорий приведены в таблице N 1.

2.9. При проведении радионуклидных исследований выделяются три категории пациентов:

Категория АД. К этой категории относятся пациенты, которым радиодиагнос-тическое исследование назначается в связи с наличием онкологического заболевания или при подозрении на него, с целью уточнения диагноза или выяснения локализации очага, или уточнения диагноза заболевания, представляющего непосредственную угрозу жизни. К категории АД относятся также пациенты, у которых использование радиодиагнос-тического исследования при решении конкретного клинического вопроса позволяет отказаться от методов, приводящих к более высоким лучевым нагрузкам, или исключить оперативное вмешательство, а также позволяет решить вопрос о выборе лучевого или оперативного метода лечения неонкологического заболевания.

Категория БД. К этой категории относятся пациенты, которым радиодиагностическое исследование проводится по клиническим показаниям с целью уточнения диагноза или выбора тактики лечения в связи с заболеванием неонкологического характера, не представ-ляющим непосредственной угрозы жизни.

Категория ВД. К этой категории относятся лица, которым радиодиагностическое исследование назначается в порядке обследования, в том числе профилактического и науч-ного характера.

Женщинам в период кормления грудью могут проводиться радиодиагностические исследования при условии, что на время пребывания радионуклида в организме матери кормление грудью прекращается.

Проведение радионуклидных исследований по жизненным показаниям может быть назначено без учета предшествующих рентгенологических и радионуклидных исследований, но в пределах допустимых вводимых активностей.

Больным, которым проводится лучевая терапия, расчет лучевых нагрузок прово-дится с учетом облучения от лучевой терапии таким образом, чтобы суммарные лучевые нагрузки при диагностическом и лечебном применении не превышали допустимых уровней для данного вида лучевой терапии.

Радиодиагностические исследования не проводятся:

а) женщинам репродуктивного возраста, относящимся к категориям БД и ВД в период установленной или возможной беременности;

б) детям до 16 лет, относящимся к категории ВД.

2.10. Для оценки лучевых нагрузок в настоящее время используется специальная единица эквивалентной дозы в Международной системе единиц - ЗИВЕРТ (Зв).

1 Зв = 100 бэр.

Для практических расчетов используется единица дозы миллизиверт

(1 мЗв = 0,1 бэр).

2.11. При установлении предельно допустимых доз (ПДД) облучения критических органов пациентов, подвергающихся радиодиагностическому исследованию, приняты положения, основанные на известных радиобиологических закономерностях, характе-ризующих зависимость "доза-эффект" и нашедших отражение в официальных доку-ментах. Одновременно учитывается основной принцип настоящих норм - сопоставление риска от проведения радиодиагностической процедуры и пользы от получения радио-диагностической информации.

2.12. Для категории АД ПДД установлены таким образом, чтобы облучение не могло вызвать непосредственных лучевых повреждений или привести к отягощению основного или сопутствующего заболевания.

2.13. Для категории БД ПДД установлены в 5 раз более низкими, чем для категории АД в связи с необходимостью ограничить риск возникновения отдаленных последствий.

2.14. Для категории ВД установлены такие же ПДД, как для лиц, относящихся к категории Б "ограниченная часть населения" по НРБ-76.

2.15. Численные значения предельно допустимых доз приведены в таблице 1.

2.16. В качестве критического органа принимают орган (ткань), который в данных условиях подвергается наибольшему лучевому воздействию с учетом его относительной радиочувствительности.

Предельно допустимые дозы не включают дозы, получаемые в результате профес-сионального облучения, и дозы, обусловленные естественным излучением.

2.17. Допускаются многократные радиоизотопные обследования при условии, что облучение критических органов в течение текущего года не превысит установленной для этого органа ПДД.

2.18. Радиодиагностические исследования детей категории АД проводятся с использованием минимальных, но достаточных для получения качественной диагнос-тической информации активностей РФП, при этом расчет вводной активности проводится в зависимости от массы тела ребенка, ПДД определяются по таблице 1.

2.19. При радиодиагностических исследованиях детей в возрасте до 16 лет категории БД численные данные коэффициентов снижения максимально вводимой допустимой активности РФП приведены в таблице 2.


Таблица 1


ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЕ ДОЗЫ (ПДД) ОБЛУЧЕНИЯ

КРИТИЧЕСКИХ ОРГАНОВ ПАЦИЕНТОВ РАЗЛИЧНЫХ КАТЕГОРИЙ

ПРИ РАДИОДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

В МЗВ/ГОД (В СКОБКАХ БЭР/ГОД)


Группа

критических

органов


Критические органы

ПДД в зависимости

от категории пациентов

АД

БД

ВД

¦ I ¦Все тело, гонады, красный ¦ 250 (25) ¦ 50 (5,0) ¦5,0 (0,5)¦

¦ ¦костный мозг ¦ ¦ ¦ ¦

+-----------+---------------------------+-----------+----------+---------+

¦ II ¦Щитовидная железа и любой ¦ 750 (75) ¦ 150 (15) ¦ 15 (1,5)¦

¦ ¦другой орган или ткань, ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦кроме тех, которые вошли в ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦группы I и III ¦ ¦ ¦ ¦

+-----------+---------------------------+-----------+----------+---------+

¦ III ¦Кожные покровы, костная ¦1500 (150) ¦ 300 (30) ¦ 30 (3,0)¦

¦ ¦ткань, кисти, лодыжки, сто-¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦пы и предплечья ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦

¦Примечания: 1. ПДД для детей до 1 года должны быть уменьшены в 5 раз. ¦

¦2. Для детей от 1 года до 16 лет ПДД облучения щитовидной железы должны ¦

¦быть уменьшены в 2 раза. ¦

L-------------------------------------------------------------------------

2.20. При проведении каждого радиодиагностического исследования необходимо стремиться к максимальному уменьшению дозы облучения критических органов до уровня, который соответствует наиболее современным аппаратурным и методическим возможностям при сохранении необходимой диагностической информации, при этом ни в коем случае не превышать верхние уровни ПДД для данного критического органа и категории пациента.


Таблица 2


ТАБЛИЦА КОЭФФИЦИЕНТОВ СНИЖЕНИЯ МАКСИМАЛЬНО

ДОПУСТИМОЙ ВВОДИМОЙ АКТИВНОСТИ РФП ДЛЯ ДЕТЕЙ

КАТЕГОРИИ БД В ВОЗРАСТЕ ДО 16 ЛЕТ


Возрастной интервал

Коэффициент снижения вводимой активности

До 1 года

0,03

От 1 года до 3 лет

0,1

От 3 лет до 5 лет

0,2

От 5 лет до 8 лет

0,3

От 8 лет до 12 лет

0,4

От 12 лет до 16 лет

0,5

Старше 16 лет

1,0


3. Лучевые нагрузки, создаваемые в организме человека

при введении радиофармацевтических препаратов


3.1. Введение РФП пациентам создает определенные лучевые нагрузки на весь организм и критические органы. В таблице 3 приведены лучевые нагрузки на половые железы и критические органы, создаваемые при проведении исследований с использованием РФП.