НПАОП 24.4-7.12-87. Технологические процессы производства готовых лекарственных средств. Производство таблетированных лекарственных форм. Требования безопасности.


ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

СИСТЕМА СТАНДАРТОВ БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА


Технологические процессы производства готовых лекарственных средств.

Производство таблетированных лекарственных форм

Требования безопасности.

ОСТ 64-031-87

Введен впервые

Дата введения 01. 07. 87


Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к технологическим процессам в производстве таблетированных ле­карственных формх.

Стандарт распространяется на следующие стадии производства:

подготовки сырья;

получения массы для таблетирования;

таблетирования;

дражирования таблеток;

фасовки таблеток;

упаковки таблеток.


Далее по тексту "производство"


I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. В производстве работающие могут подвергаться воздейст­вию опасных и вредных производственных факторов по ГОСТ 12.0.003-74 следующих групп.

1.1.1. Группа физических опасных и вредных производственных факторов:

незащищенные подвижные части производственного оборудования;

повышенная запыленность и загазованность воздуха рабочей зоны;

повышенная температура поверхностей оборудования;

повышенная температура воздуха рабочей зоны;

повышенный уровень шума на рабочем месте;

повышенный уровень вибрации;

повышенная влажность воздуха;

опасный уровень напряжения в электрической цепи, замыкание которой может произойти через тело человека;

повышенный уровень статического электричества.

1.1.2. Группа химических опасных и вредных производственных факторов обусловлена:

наличием вредных жидких, твердых, парогазообразных веществ и аэрозолей, действующих через- дыхательные пути и кожные покровы;

наличием едких жидких, твердых и парогазообразных веществ, воздействующих на дыхательные пути, кожные покровы, глаза.

1.1.3. Группа психофизиологических опасных и вредных производ­ственных факторов;

монотонность груда.

1.2. Допустимые уровни опасных и вредных производственных факторов должны соответствовать следующим требованиям:

1.2.1. Содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать предельно допустимых концентраций в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.005-76 и ежегодно утвержденным перечням ЩЩ.

1.2.2. Допустимые температура, относительная влажность и ско­рости движения воздуха в производственных помещениях должны устанав­ливаться с учетом избытков явного тепла на рабочих местах, категории выполняемой работы по тяжести, времени года и соответствовать требо­ваниям ГОСТ 12.1.005-76. Категории работ в таблеточном производстве приведены в приложении I настоящего стандарта.

1.2.3. Температура наружных поверхностей теплоиспользующих установок и теплопроводов должна соответствовать требованиям "Правил технической эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых се­тей и Правил техники безопасности при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей", утвержденных Госэнергонадзором СССР 15.06.72 и СН 245-71, раздела II.

1.2.4. Уровни шума и вибрации в таблеточном производстве не должны превышать величин, установленных требованиями РОСТ 12.1.003-83, ГОСТ 12.1.012-78 и СН 3223-85.

1.2.5. Требования безопасности, предотвращающие воздействие на человека электрического тока, должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.019-79.

1.2.6. Мероприятия по защите от статического электричества должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.018-79 и "Правил защиты от статического электричества в производствах химической, нефтехимической и нефтеперерабатывающей промышленности", утвержденными Министерством химической промышленности 31.01.72

1.2.7. Осуществление технологических процессов с использованием пожаро- и взрывоопасных веществ в производстве должно проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.004-76, ГОСТ 12.1.041-83, "Ти­повых правил пожарной безопасности для промышленных предприятий", утвержденных ГУПО МВД СССР 21.08.75 и "Правил безопасности во взрыво­опасных и взрывопожароопасных химических и нефтехимических производ­ствах" (ПБВХП-74), утвержденных Госгортехнадзором СССР 23.12.74 .

1.2.8. Безопасная организация производства должна предполагать:

выбор наиболее безопасных режимов осуществления технологических процессов, сырья, материалов, наличие утвержденной технологической документации;

рациона явное размещение производственного оборудования, его со­держание и эксплуатацию в соответствии с требованиями действующих норм и правил, стандартов ССБТ и других документов;

механизацию и автоматизацию производственных процессов, внедре­ние дистанционного управления, рациональную организацию рабочих мест;

наличие средств коллективной и индивидуальной защиты;

обученность обслуживающего персонала.

2. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ ПРОЦЕССАМ

2.1. Технологические процессы в производстве должны соответст­вовать требованиям ГОСТ 12.3.002-75, Санитарных норм проектирования промышленных предприятий СИ 245-71, а также Санитарным правилам ор­ганизации технологических процессов и гигиеническим требованиям к производственному оборудованию, утвержденными Минздравом СССР 04.04.73 № 1042-73.

2.2. Технологические процессы производства должны осуществлять­ся по утвержденным регламентам в соответствии с требованиями отрас­левых нормативных документов.

2.3. Ответственность за своевременное внесение в регламент из­менений несут руководители организаций, разрабатывающих и утвержда­ющих регламент.

2.4. Осуществление технологических стадий и операций должно проводиться на основе производственных инструкций, соответствующих требованиям отраслевых нормативных документов.

2.5. Основные параметры технологического процесса, а также ко­личество загруженного сырья, полученного продукта, номера серий,

данные выхода, особые замечания должны отражаться в технологических журналах и операционных листах.

2.6. Работы на экспериментальных и опытно-промышленных уста­новках должны производиться по утвержденному опытно-промышленному регламенту, пусковой инструкции, инструкции по технике безопасности.

2.7. Пуск в эксплуатацию опытной установки разрешается только после ее испытания и приема специальной комиссией, назначенной ру­ководством предприятия с участием представителей органов надзора.

2.8. Реконструкция цехов, участков, инженерных сетей и соору­жений должна производиться по разработанной и утвержденной в уста­новленном порядке проектной документации.

2.9. Источниками опасных и вредных производственных факторов в производстве могут быть: оборудование и машины, энергетические коммуникации, используемое сырье, материалы, полупродукты и готовая продукция.

2.10. Наличие основных опасных и вредных производственных фак­торов по стадиям технологического процесса представлено в приложении 2.

2.11. Наличие незащищенных подвижных элементов производствен­ного оборудования имеет место на всех стадиях производства таблетированных лекарственных форм.

2.12. Воздействие повышенной температуры поверхностей оборудо­вания возможно на операциях приготовления увлажнителя, сушки сырья, сушки влажной массы, при фасовке таблеток в термосклеивающую упаков­ку и групповой упаковке в термоусадочную пленку.

2.13. Воздействие шума возможно при эксплуатации мельниц, дро­билок, смесителей, грануляторов, сушилок кипящего слоя, таблеточных

прессов, дражировочных котлов, компрессорных установок, на авто­матах фасовки и упаковки; наличие вибрации имеет место при эксплуатации мельниц, дробилок, сиг, грануляторов, сушилок кипящего слоя, компрессорных установок и другом оборудовании.

2.14. Повышенный уровень статического электричества имеет место при дроблении и просеивании сырья, приготовлении массы для таблетирования, сушке, таблетировании, дражировании с применением органических растворителей и перемещении пыли в воздуховодах.

2.15. Воздействие вредных веществ возможно при проведении основ­ных и вспомогательных стадий и операций, дезинфекции оборудования, трубопроводов, помещений.

2.16. Опасность нервно-психических перегрузок может иметь место при сортировке таблеток и их фасовке на конвейере.

2.17. Опасность возникновения взрыва и пожара на стадиях подго­товки сырья, получения массы для таб летирования, таблетирования, дражирования обусловлена наличием взвешенной и осевшей пыли лекарстгвенных веществ и паров ЛВЖ при использовании их для увлажнения таблеточ­ной массы, а также при дражировании габлегок.

2.18. В зависимости от количества и характера осевшей пыли необ­ходимо периодически, но не реже одного раза в смену производить влаж­ную уборку помещение и оборудования.

2.19. Оборудование, коммуникации, не подвергающиеся ежесменной влажной уборке, должны не реже одного раза в неделю очищаться от пы­ли с помощью пылесоса или вакуум.

2.20. Уборку и чистку оборудования от загрязнений необходимо производить только после полной остановки оборудования,

2.21. Опасные и вредные производственные факторы должны учитываться при разработке важнейших мер предосторожности в технологических регламентах и инструкциях.

2.22. При наличии в производстве опасных и вредных производст­венных факторов, не оговоренных в приложении 2 настоящего стандарта, разработчики технологической документации должны предусматривать все

меры предосторожности, предотвращающие опасное и вредное воздейст­вие упомянутых факторов.

2.23. Для производств, где использующая взрыво- и пожароопасные вещества, должны быть разработаны планы ликвидации аварий в соответ­ствии с требованиями "Инструкции по составлению планов ликвидации аварий", утвержденной Госгоргехнадзором ССОР 28.11.67.

2.24. Конструктивные элементы производственного оборудования, в частности, предохранительные клапаны, ограждения, блокировочные устройства, аварийная и предупредительная сигнализация и др. должны быть выполнены в соответствии с требованиями ГОСТ 12.2.003-74, ОСТ 64-7-366-83, ОСТ 64-7-367-78 и ОСТ 64-7-474-83.

2.25. Технологическое оборудование и трубопроводы, являющиеся источниками тепловыделений, должны иметь, кроме теплоизоляции, при­способления и устройства, предотвращающие выделение конвекционного тепла и другие меры защиты в соответствии с требованиями "Правил технической эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых се­тей и Правил техники безопасности при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей".

2.26. Средства нормализации воздуха рабочей зовы должны соответ­ствовать требованиям ГОСТ 12.1.005-76, раздела 4.

2.27. Твердые отходы производства должны своевременно удаляться с производственных помещений с учетом последующей утилизации.

2.28. При разработке и осуществлении технологических процессов в производстве следует обеспечить меры по очистке удаляемого воздуха перед выбросом его в атмосферу в соответствии с требованиями СНиП 11-33-75, эффективной очистки сточных вод перед выбросом их в водоема в соответствии с требованиями СНиП 11-31-74, СНиП 11-32-74, "Правил охраны поверхностных зон от загрязнения сточными водами", утвержденными Минздравом СССР 16.05.74 Я 1166.

2.29. Система вентиляции и кондиционирования воздуха произвол-

таблеточной массы, приготовления растворов для покрытия таблеток, мойки я сушки стеклянной тары и крышек, характеризующиеся повышен­ными тепло- и влаговыделениями должны осуществляться в соответствии с требованиями Правил устройства электроустановок - ПУЭ по эксплуа­тации помещений с повышенной опасностью в отношении поражения рабо­тающих электрическим током.

2.43. При эксплуатации оборудования необходимо строго соблюдать режим его работы, нормы нагрузки, заложенные в паспорте, техническое обслуживание, межремонтный пробег и основные параметры технологиче­ского процесса.

2.44. Порядок обслуживания оборудования при осуществлении тех­нологических процессов должен предусматривать:

закрепление оборудования за участками, цехами, а при индиви­дуальном использовании и техническом обслуживании оборудования - за рабочими и инженерно-техническим персоналом;

использование оборудования только по назначению согласно техни­ческим условиям и требованиям его эксплуатации;

допуск к работе на оборудовании лиц, прошедших специальное обу­чение, инструктаж и проверку знаний по безопасной эксплуатации и техническому обслуживанию оборудования, его устройству, управлению;

осуществление эксплуатации и обслуживания оборудования на осно­вании технологических инструкций и инструкций по технике безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности, в том числе

соблюдение установленных параметров технологического процесса, по­рядка пуска и остановки оборудования при нормальных и аварийных ус­ловиях работы, порядка сдачи и приема оборудования при сменном ре­жиме работы;

наличие в производственных помещениях схем расположения и связи оборудования, трубопроводов, запорной арматуры, средств измерений и автоматического регулирования.

2.45. Пуско-регулирующая аппаратура электроприводов, вентиляторов, осветительных и других систем, средств измерений и автоматического регулирования, систем дистанционного управления технологи­ческими процессами, устройство пожарной сигнализации и другие устрой­ства должны быть сосредоточены в пунктах управления.

2.46. В регламентах на производство должны быть указаны объек­ты контроля, технические средства контроля и другие сведения в со­ответствии с требованиями отраслевых нормативных документов.

2.47. Эксплуатация средств измерений, автоматического регулиро­вания параметров технологических процессов и параметров, обеспечи­вающих безопасность технологических процессов должна производиться на основе инструкций по эксплуатации, обеспечивающих сбор, хранение и анализ получаемых данных.

2.48. К эксплуатации допускаются только исправные опломбирован­ные или имеющие клеймо госповерки приборы с незаконченным сроком действия.

2.49. средства измерения технологических параметров (темпера­туры, давления и др.) должны размещаться в соответствии с требова­ниями ГОСТ 12.2.032-78, ГОСТ 12.2.033-78 и ГОСТ 22269-76.